一、原料藥是指什么

原料藥，是指用于生產(chǎn)各種制劑的原料藥，是制劑中的有效成分，患者不能直接服用。

ICHQ7A中原料藥的完美定義：用于制藥中任何物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，成為制藥中的活性成分。該物質(zhì)在疾病的診斷、治療、癥狀緩解、治療或疾病預(yù)防中具有藥理活性或其他直接作用，或影響身體的功能或結(jié)構(gòu)。

二、原料藥和中間體有什么區(qū)別？

1、定義不同

(1)中間體：Intermediate：原料藥工藝步驟中產(chǎn)生的材料，必須經(jīng)過進(jìn)一步的分子變化或精制，才能成為原料藥的一種材料。中間體可以分離或不分離。

(2)原料藥：ActivePharmaceuticalIngredient（API）（orDrugSubstance）–活性藥物成分：用于藥物制造中任何物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，成為藥物的活性成分。該物質(zhì)在疾病的診斷、治療、癥狀緩解、治療或疾病預(yù)防中具有藥理活性或其他直接作用，或可影響身體的功能和結(jié)構(gòu)。

從定義上可以看出，中間體是原料藥生產(chǎn)過程的關(guān)鍵產(chǎn)物，不同于原料藥的結(jié)構(gòu)。此外，藥典中還有原料藥的檢測(cè)方法，但沒有中間體。

2、認(rèn)證上的差異

（1）中間體（FDA）目前FDA要求中間體必須注冊(cè)，CEP不需要，但CTD文件中應(yīng)該有中間體的詳細(xì)工藝描述。在中國，對(duì)中間體沒有GMP的強(qiáng)制性要求。

（2）原料藥（API）如果API企業(yè)提交的API合成路線非常簡(jiǎn)單，如果只有一步反應(yīng)，F(xiàn)DA認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)控制不足，很有可能擴(kuò)展對(duì)中間體的檢查。中間體管理一般基于ISO或Q7a，可以進(jìn)行質(zhì)量體系管理。

3、從新藥開發(fā)的角度來看

（1）原料藥是經(jīng)過充分的藥學(xué)研究，可以安全地用于人體的治療和診斷。

（2）中間體是合成原料藥過程中的化合物，不一定具有治療效果或有毒性。請(qǐng)注意，這里不一定說，一些原料藥合成過程中的中間體也是原料藥。

4、從藥物管理的角度來看

（1）原料藥應(yīng)當(dāng)依法向食品藥品監(jiān)督管理局（在中國是國家食品藥品監(jiān)督管理局，在美國是FDA，在歐洲是EMA）申請(qǐng)注冊(cè)，取得批準(zhǔn)號(hào)后在符合GMP的工廠合成。

(2)中間體只是合成原料藥過程中的中間產(chǎn)物，不需要獲得文號(hào)。需要注意的是，與原料藥相同的化合物沒有獲得文號(hào)，也沒有在GMP廠房生產(chǎn)。